F.A.Q.

1. J’ai développé une application mobile de santé qui n’est pas reconnue comme étant un dispositif mé Pourquoi ne suis-je pas autorisé à la publier?

Cette plateforme est consacrée aux applications mobiles de santé qui sont des dispositifs médicaux portant le marquage CE. Elle ne prend donc pas en charge l’évaluation et la publication de votre application, aussi bénéfiques soient ses effets sur la santé de ses utilisateurs.


2. Mon application de santé est-elle, ou non, un dispositif médical?
Dans la définition d’un dispositif médical, c’est surtout l’utilisation prévue qui importe.

Un dispositif médical est défini comme suit :

« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,

— investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,

— communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

— les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci ;

— les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point ; »

Une application de santé utilisée à une ou plusieurs des fins susmentionnées est considérée comme un dispositif médical et doit par conséquent satisfaire à toutes les exigences applicables.

 

En résumé:

·       Mon application de santé sert-elle à prévenir une maladie, une blessure ou un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé sert-elle à diagnostiquer une maladie, une blessure ou un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé sert-elle à pronostiquer une maladie, une blessure ou un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé transmet-elle des données à un prestataire de soins afin de contrôler le traitement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé sert-elle à traiter une maladie, une blessure ou un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé sert-elle à atténuer une maladie, une blessure ou un handicap ?
Si oui → dispositif médical

·       Mon application de santé fournit-elle des informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons humains ?
Si oui → dispositif médical

En cas de doute, il est recommandé de consulter l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

3. Mon application de santé est un dispositif médical (voir question 2). Doit-elle porter le marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux?

Avant de pouvoir être mis sur le marché européen, tous les dispositifs médicaux, y compris, donc, les applications de santé, doivent obligatoirement porter un marquage CE. Celui-ci indique que le produit concerné satisfait à la législation de l’Union européenne ainsi qu’aux exigences essentielles en matière de sécurité et d’efficacité. Un dispositif médical portant le marquage CE peut circuler librement sur le marché européen.

EXCEPTION : Les dispositifs sur mesure, les systèmes et nécessaires, les dispositifs médicaux réservés aux investigations cliniques et les IVD réservés aux évaluations des performances ne doivent pas porter le marquage CE. Ils sont soumis à d’autres procédures. Vous trouverez de plus amples informations sur le site internet de l’AFMPS.


4. Qui contrôle si mon application de santé porte effectivement le marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux?

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est responsable de la surveillance du marché sur le territoire belge. Elle veille notamment à ce que les dispositifs médicaux proposés sur le marché belge portent effectivement le marquage CE et satisfassent à toutes les exigences fixées. Les compétences sont précisées dans l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l’AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.


5. À quelle classe de risque mon application de santé appartient-elle?
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes (I, IIa, IIb et III)  selon le niveau de risque lié à leur utilisation, la classe I étant celle correspondant au plus faible risque.

Cette classification a également un impact sur la procédure de marquage CE :

  • En ce qui concerne les dispositifs médicaux de classe I, une procédure simplifiée, à savoir un processus d’autocertification, suffit.
  • En ce qui concerne les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III, le fabricant doit soumettre son produit à un organisme notifié (Notified Body) pour certification.

En règle générale, les logiciels de contrôle de processus physiologiques appartiennent à la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à surveiller des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Les autres logiciels appartiennent en principe à la classe I.

Vous trouverez de plus amples informations concernant la classification des risques sur le site internet de l’AFMPS : https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/generalites/classification.

 En cas de doute, il est recommandé de demander lavis dun organisme notifié ou de lAFMPS.


6. Comment puis-je obtenir le marquage CE pour mon application de santé ?
En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe I, le marquage CE ne s’obtient pas auprès d’un organisme notifié, mais par le biais d’une procédure simplifiée, à savoir une autocertification. Il est apposé par le fabricant lui-même, sous sa responsabilité. Si votre produit ne doit pas être contrôlé par un organisme notifié, vous devez effectuer vous-même des tests pour vérifier s’il satisfait aux exigences techniques. Cela implique d’évaluer et de documenter les risques potentiels liés à son utilisation.

Vous trouverez de plus amples informations concernant l’autocertification et la notification auprès de l’autorité compétente sur le site internet de l’AFMPS : https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/informations_fabricants/dispositifs-i.

Afin d’obtenir le marquage CE pour des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III, le fabricant doit soumettre son produit à un organisme notifié (Notified Body), accrédité par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi et notifié à la Commission européenne. Lorsqu’un tel organisme a participé à l’évaluation de la conformité, le marquage CE qu’il a attribué est suivi d’un code d’identification à quatre chiffres (pas en cas de marquage CE apposé après une procédure simplifiée). Le certificat de conformité délivré par l’organisme notifié a une validité de maximum cinq ans. Vous trouverez de plus amples informations concernant ce marquage CE sur le site internet de l’AFMPS : https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/generalites/marquage_ce.

Attention : que votre application de santé ait obtenu le marquage CE par le biais d’une procédure simplifiée ou d’un organisme notifié, vous devez établir un dossier technique contenant tous les documents prouvant que votre produit satisfait aux exigences techniques.

Le marquage CE doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical, l’emballage et le mode d’emploi, pour autant que cela soit techniquement possible et approprié. Si un organisme notifié a été impliqué dans la procédure d’évaluation, son numéro doit être indiqué à côté du marquage CE.

Attention : vous devez également établir et signer une déclaration UE de conformité stipulant que votre produit satisfait à toutes les exigences légales.

Vous trouverez de plus amples informations concernant le marquage CE en général dans le Guide bleu de la Commission européenne.


7. Dans quel cas puis-je prétendre à un financement de l’INAMI?
Les demandes de financement sont réservées à des applications dont la valeur ajoutée/les avantages clinique(s) et économico-sanitaire(s) a/ont été démontrée(/s). Ces applications doivent également satisfaire à tous les critères (applicables) des niveaux 1 et 2. Une procédure de financement est en cours d’élaboration par l’INAMI (Institut national belge d’assurance maladie invalidité) pour les applications mobiles de santé disposant des données cliniques et économico-sanitaires pour prétendre à un tel financement. Le niveau 3 fournit des informations sur le statut (soumise, acceptée pour examen, approuvée, rejetée) de la demande de financement auprès de l’INAMI et sur les délais de la procédure

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