F.A.Q.

1. Ik heb een mobile health-app ontwikkeld maar het is geen medisch hulpmiddel? Waarom mag ik mijn app niet publiceren?

Dit platform is gericht op mobile health-applicaties die CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen betreffen. Hoewel uw app de gebruiker gezondheidsvoordelen kan bieden, is dit niet het platform waar dergelijke apps worden beoordeeld en gepubliceerd.


2. Is mijn gezondheidsapp een medisch hulpmiddel of niet?

Bij de definitie van een medisch hulpmiddel is vooral de “intended use” van belang. Een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:  diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,  diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,  onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,  informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:  hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;.

Een gezondheidsapp die wordt aangewend voor één of meerdere van bovenstaande doeleinden wordt als medisch hulpmiddel beschouwd en moet bijgevolg voldoen aan alle toepasselijke vereisten.   In het kort:  

Werkt mijn gezondheidsapp ter preventie van een ziekte, letsel of beperking? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Stelt mijn gezondheidsapp een diagnose van een ziekte, letsel of beperking? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Stelt mijn gezondheidsapp een prognose van een ziekte, letsel of beperking? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Stuurt mijn gezondheidsapp data door naar mijn zorgverstrekker om de behandeling van mijn ziekte, letsel of beperking te monitoren? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Stelt mijn gezondheidsapp een behandeling voor van een ziekte, letsel of beperking ? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Geeft mijn gezondheidsapp een verlichting van een ziekte, letsel of beperking ? Zo ja → medisch hulpmiddel ·       Verstrekt mijn gezondheidsapp informatie via in-vitro onderzoek van menselijk specimen? Zo ja → medisch hulpmiddel In geval van twijfel is het raadzaam het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten te raadplegen.


3. Mijn gezondheidsapp is een medisch hulpmiddel (zie vraag 2). Heeft mijn gezondheidsapp een verplichte CE-markering als medische hulpmiddel nodig?

Vooraleer op de Europese markt te mogen worden gebracht, moet elk medisch hulpmiddel, dus ook de gezondheidsapp, verplicht een CE-markering dragen. Deze CE-markering geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie en voldoet aan de essentiële eisen inzake veiligheid en doeltreffendheid. Een medisch hulpmiddel met CE-markering mag vrij circuleren op de Europese markt.

UITZONDERING: Hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketten, medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek en IVD’s bestemd voor prestatiestudies moeten geen CE-markering dragen. Hiervoor gelden andere procedures. Meer informatie is terug te vinden op de website van het FAGG.


4. Wie controleert of mijn gezondheidsapp wel degelijk een verplichte CE-markering als medisch hulpmiddel heeft?

Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is verantwoordelijk voor het markttoezicht op het Belgische grondgebied. Het FAGG ziet er onder meer op toe dat medische hulpmiddelen die op de Belgische markt worden aangeboden effectief een CE-markering dragen en aan alle gestelde eisen voldoen. Deze bevoegdheden zijn vastgelegd in het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen , het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het KB van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.  


5. In welke risico-klasse valt mijn gezondheidsapp?

Medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen (klasse I, IIa, IIb en III) overeenstemmend met het risico verbonden aan het gebruik ervan. Medische hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse. Dit heeft ook invloed op de procedure voor CE-markering:

  • Voor medische hulpmiddelen klasse I geldt dat een zelfcertificeringsproces of eenvoudige procedure voldoende is voor een CE-markering.
  • Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III moet de fabrikant zijn product voor certificatie aanbieden bij een aangemelde instantie (Notified Body).

Algemeen kan worden gesteld dat software ter monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa, tenzij deze bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, indien de aard van de variaties van deze parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.   De overige software behoort in principe tot klasse I.

  Meer informatie omtrent de risicoclassificatie kan u terugvinden op de website van het FAGG
In geval van twijfel is het aangewezen het advies van een aangemelde instantie of het FAGG in te winnen.


6. Hoe verkrijg ik een CE-merk voor mijn gezondheidsapp?
Voor medische hulpmiddelen uit klasse I gebeurt de CE-markering niet via een aangemelde instantie, maar via een vereenvoudigde procedure, nl. een zelfcertificering. De fabrikant brengt zelf en onder zijn verantwoordelijkheid, de CE-markering aan. Als uw product niet door een aangemelde instantie hoeft te worden gecontroleerd, moet u zelf testen uitvoeren of het voldoet aan de technische vereisten. Dit omvat het inschatten en documenteren van de mogelijke risico’s bij het gebruik van uw product. Meer informatie omtrent de zelfcertificering en de aanmelding bij de bevoegde overheid kan u terugvinden op de website van het FAGG: Om CE-markering te bekomen voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III moet de fabrikant van een medisch hulpmiddel zijn product aanbieden aan een aangemelde instantie (Notified Body), geaccrediteerd door de bevoegde overheid van de lidstaat waarin zij gevestigd is en aangemeld bij de Europese Commissie. Wanneer een aangemelde instantie heeft deelgenomen aan de conformiteitsbeoordeling, staat achter de CE-markering die zij toekent een identificatie code van 4 cijfers (niet zo bij CE-markering na eenvoudige procedure). Het conformiteitscertificaat dat door de aangemelde instantie wordt verleend, is maximum vijf jaar geldig. Meer informatie omtrent deze CE-markering kan u terugvinden op de website van het FAGG:

Opgelet: ongeacht of uw gezondheidsapp de CE-markering bekomt via eenvoudige procedure als via een aangemelde instantie moet u een technisch dossier opstellen dat alle documenten bevat waaruit blijkt dat uw product voldoet aan de technische vereisten.

De CE-markering zelf moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel, de verpakking en de gebruiksaanwijzing voor zover dat technisch mogelijk en passend is. Indien een aangemelde instantie betrokken is geweest bij de beoordelingsprocedure, moet het nummer van de aangemelde instantie naast de CE-markering worden vermeld.

Opgelet: U moet ook een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen waarin staat dat uw product aan alle wettelijke vereisten voldoet.

Meer informatie over de CE-markering in het algemeen vindt u ook terug in de Blue Guide van de Europese Commissie.


7. Wanneer kan ik financiering aanvragen bij het Riziv?

Financieringsaanvragen zijn voorbehouden voor applicaties met aantoonbare klinische en gezondheidseconomische voordelen/toegevoegde waarde. Die applicaties moeten ook voldoen aan alle criteria van niveau 1 en de (toepasselijke) criteria van niveau 2. Het Riziv werkt aan een financieringsprocedure voor mobile health-applicaties waarvoor de klinische en gezondheidseconomische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van een dergelijke financieringsaanvraag. Niveau 3 biedt informatie over de status (ingediend, aanvaard voor onderzoek, goedgekeurd, geweigerd) van de financieringsaanvraag bij het Riziv en over het tijdschema van de procedure.

Close Menu